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由國人血漿製成的「國血製劑益康」已於去(96)年11月運返國內,這批「國血製劑益康」包括20﹪人血清白蛋白注射劑7,343瓶、人類免疫球蛋白靜脈注射劑15,034瓶、250IU第八凝血因子注射劑5,635瓶、500IU第九凝血因子注射劑1,261瓶。其中20﹪人血清白蛋白注射劑及人類免疫球蛋白靜脈注射劑已通過藥檢局的檢驗封緘作業,於1月起正式供應醫院使用;其他兩種血漿製劑目前進行檢驗封緘,俟完成後即可供應。
 
國血製劑是以國人血漿為原料,經高科技加工再製成各種血漿製劑,對低蛋白血症、休克、燒傷、原發性免疫不全症、淋巴性白血症及血友病患,是不可或缺的。台灣血液基金會為配合政府「國血國用」衛生政策,於96年1月開始收集血漿原料,由公開招標後之合作廠商世信公司委託澳洲CSL Bioplasma血漿代工廠製造生產包括:人血清白蛋白、靜脈免疫球蛋白注射劑、高純度第八凝血因子、高純度第九凝血因子等4項血漿製劑,以嘉惠國內病患使用。
 
國人血漿製成之「國血製劑益康」,不僅符合世界衛生組織國血國用自給自足原則,其主要意義是照護國民健康。由於國人捐血率高,血液品質優良,應妥善運用醫療需求之外庫存血漿製成各種血液製劑,造福國內病患,擴大「捐血一袋,救人多命」之捐血目的。同時,使用國人無償捐血的血漿原料較安全、品質符合澳洲及國內相關法規規範。此外,國人血漿製成之免疫球蛋白所含之抗體成分可預防本地之傳染病;產品技術來自血液製劑世界大廠之—澳洲CSL公司,採用先進之製程技術與病毒去活化/去除步驟,確保血品品質安全。
 
「國血製劑益康」產品需通過嚴密的三重把關,從血漿原料篩選到生產,通過世界大廠CSL Bioplasma的嚴謹製程與品管及兩個國家標準(澳洲藥品管理局TGA及台灣藥物食品檢驗局)的把關,確保高品質與安全性達到國際水準。
 
台灣血液基金會所屬各捐血中心均定期接受衛生主管機關的查核與監督,血液採集過程及作業管理皆由相關主管機關監控。目前各捐血中心在配合原料血漿相關作業的各項軟硬體,都符合規定,舉凡採血作業、收送過程、新鮮冷凍血漿分離、儲存、包裝以及各項品質管制等等都獲得澳洲CSL Bioplasma血漿工廠的肯定。

建檔單位:台灣血液基金會-公關處    建檔者:系統管理者
最新更新時間圖示 最後更新日期:2011/4/29 下午 01:47:08
上架日期時間圖示 上架日期與時間:2008/2/5 下午 01:45:00
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