3月29日至4月1日，澳洲血漿工廠品質主管Dr Black與品保經理Dr Adcock蒞臨台北捐血中心，進行為期四天的訪查行程。本次訪查的目的，主要是針對捐血中心收集原料血漿的製程、儲存與管理，進行系統面的查核。兩位專家均是澳洲血液製劑的翹楚，精通澳洲製藥工業GMP的要求，以及歐盟血液系統的標準作業規範，並以此為標準對我國血液系統進行一致性查核。

兩位專家首先了解我國血液捐供系統，對於我國民捐血率大台北地區為9.48%，表示相當欽佩與敬意，澳洲目前國民捐血率僅3%(而且維持相當辛苦)，顯示我國捐血事業以超出許多已開發國家。然而，對於各國生育率普遍下降，進而影響可捐血的人口數，則是世界各國所面臨相同的問題，是大家需要共同努力解決的。在了解我國的血液系統後，接著進行血液品質系統的查核，從品質系統文件、標準作業手冊、人員執掌與訓練、異常事件處理以及內部稽核，一一從實際紀錄申抽樣查核，過程中鉅細彌遺，絲毫不放過任何細節，讓我們見識到澳大利亞的學者專家，工作的態度與用心，是值得我們稱讚與效法的。

接著，審查我國對捐血人資格篩選條件，每一項篩選條件均與歐盟血液作業規範逐一比對，遇到不一致的地方，立刻進行詳問緣由，釐清不同之處。特別是我國人民，對針灸的喜愛遠超過外國人，常常有捐血人不會將是否有針灸，主動告知面談的護理人員，以致於漏失詢問血液安全的風險性。對於捐血前的篩選，是血液安全的第一步，因此，兩位專家不放過任何人員訓練的紀錄，對於執行體檢面談的工作人員，一定要確認訓練合格後，才可為捐血人服務，以提供高品質且安全的血液。審查完捐血人的篩選條件後，接著現場實際觀察，採血時的手臂消毒工作，我們知道手臂的消毒是防止血品遭受細菌污染的重要工作，但是捐血中心長期引用美國血液標準的消毒方法，遺漏了確認該消毒方法，是否適合本國人民常見的表皮菌種，因此，兩位專家即時提醒我們，應用適當方法來確認我們的消毒方式。

在血液成分製備以及儲存方面，目前捐血中心對儲存設備的管理，已有良好的把關，惟對於環境設施的清潔，宜留下適當的執行紀錄；對於洗手的標準程序，也應有規範，以確保在製作與運送過程申，與血袋接觸的地方，都能保持乾淨清潔。在血液檢驗方面，各項實驗室品質控管，也已相當健全，惟對試劑開封後，末效日的標示，宜再加強。

經過四天的現場查核，台北捐血中心在所有工作人員的努力下，整個品質管理系統是與國際標準並駕齊驅，兩位專家一致推薦台北捐血中心，是符合GMP標準的，未來我們若有需要血液製劑的委託代工，澳洲血漿工廠均樂意為我們服務。從兩位專家後來留給我們的報告中，看出各國對血液標準的嚴謹度是越來越嚴格，雖然我們還未加入冊WHO(世界衛生組織)，因而各國對於血液安全的關心議題，或許我們獲得不易，但透過澳洲血液專家的來訪查核，我們也從中學習許多，期望他們的來訪，也能對國內血液事業注入新的活力。(白舜仲)